3月5日,资本邦了解到,科创板上市公司百奥泰(.SH)发布年年度报告。
报告显示,截至年12月31日,公司营业收入为1.85亿元,公司归属于母公司普通股股东的净利润为-5.13亿元,研发费用为5.63亿元,未来一段时间内,公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。
百奥泰生物制药股份有限公司成立于年,是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念,坚持创新驱动发展战略,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。
公司自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT的上市申请于年8月17日正式获得CDE受理,并于年11月获得国家药监局的上市批准,商品名为“格乐立”,是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。截至年12月31日,格乐立获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎,年度公司营业收入为18,.99万元。
同日,百奥泰公布关于终止BAT及BAT临床试验的公告。
公司研发的BAT(即注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物,以下简称“BAT”)和BAT(即重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,以下简称“BAT”)处于临床研究阶段。近日,经公司审慎考量该药物的后续开发风险,决定终止该项目的临床试验。
百奥泰称,BAT主要计划作为用于治疗三阴性乳腺癌(triplenegativebreastcancer,TNBC)。-年,中国新发Trop2阳性三阴乳腺癌患者的数量已由3.88万增加至4.09万,期间年复合增长率为1.8%。据弗若斯特沙利文的预测,到年中国新发Trop2阳性三阴乳腺癌患者人数将达到4.48万,随后新发患者人数将以1.0%的年复合增长率持续增长,并于年达到4.76万。
BAT单药适应症为治疗EBV相关性胃癌,胃癌细胞中存在Epstein-Barr病*(EBV)者被称为EBV相关性胃癌(Epstein-Barrvirus-associatedgastriccarcinoma,EBVaGC),由于EBV感染后PD-L1和PD-L2表达上调,因而EBVaGC对PD-1/PD-L1免疫治疗敏感性较高。
年,中国新发EBV阳性胃癌患者的数量达到3.63万人。据弗若斯特沙利文的预测,-年间,中国新发EBV阳性胃癌患者人数将以年复合增长率2.9%的速度增长,于年达到4.19万人,随后新发患者人数将以2.6%的年复合增长率持续增长,并于年达到5.03万人。公司因终止该项目可能会导致公司在上述市场失去竞争地位。
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