由顺应性聚碳酸酯聚氨酯材料制成的髋臼杯已被引入作为替代轴承解决方案。本案例研究考察了单个患者在12个月时使用该髋臼杯的情况。髋臼杯的厚度损失极小，最多的是上部区域（约10%），重量损失极小（2.4%）。背面是植入组件一侧在从头部到髋臼的定向载荷区域中存在宏观磨料磨损的证据。在正面，磨损率被确定为最小（每年小于15mm3），这意味着厚度和重量的大部分变化是在背面引起的。修复时取出的滑液颜色和体积均正常。所取组织的组织学显示磨损颗粒极少，反应性极低，证实患者没有任何滑膜炎的迹象。对杯子的分析证实了临床前确定的聚碳酸酯聚氨酯作为承重材料的低磨损关节和生物相容性。总之，本病例报告中的手术结果、数据审查和图像值得进一步研究。
一、简介
髋关节置换术是目前治疗关节炎退行性疾病和髋部骨折的标准护理。如今，髋关节置换术领域普遍采用三种类型的支撑表面：陶瓷、金属和聚合物。每种轴承表面都有各自的优点和争议。众所周知，超高分子量聚乙烯(UHMWPE)会产生较高的磨损率，与某些患者的炎性骨质流失相关。硬对硬轴承（包括陶瓷和金属轴承）的推出，旨在将临床磨损率降低至历史聚乙烯观察到的骨质溶解阈值以下。然而，众所周知，陶瓷轴承在极少数情况下会发出吱吱声并可能破裂，并且金属对金属系统会将金属离子释放到体内，这对人类健康的长期风险仍然未知。人们已经研究了许多改进当前髋关节轴承系统（特别是UHMWPE）的尝试，包括碳纤维增强、高压结晶和增加交联剂量，以及最近添加维生素E。虽然这些变化都是为了减少磨损和提高抗氧化性，但每一个变化都给新型骨科轴承材料的材料和性能特征带来了新的争议。目前，科学界尚未就目前可用的支撑表面选项中哪种最适合全髋关节置换术达成共识。
聚碳酸酯聚氨酯(PCU)作为一种新型承重关节系统在过去十年中得到了广泛的评估。年，欧洲开始了一项人体临床研究，评估使用聚碳酸酯聚氨酯作为新型承重材料用于股骨颈骨折患者的全髋关节置换术。该报告描述了该研究中聚碳酸酯聚氨酯杯子的案例和检索分析
二、患者信息
年2月，一名70岁女性（身高厘米，体重58公斤）帕金森病患者，左髋股骨颈骨折。该患者在下文和研究中被称为患者AI#，患有多种合并症，包括骨质疏松症，以及因症状性脊椎滑脱而发生L4-S1融合的病史。在获得参加伦理委员会批准的研究的知情同意书后，患者被植入一个直径为52毫米的杯子，该杯子由柔软（80A硬度）、合规的聚碳酸酯-聚氨酯材料制成。手术过程包括去除髋臼关节软骨并暴露骨头。在髋臼周围的骨床中切出约2毫米的凹槽。应该指出的是，在植入过程中，开槽器械中的刀片断裂，患者必须重新扩孔并重新开槽，以安装大一号的植入物。使用手指压力将聚碳酸酯-聚氨酯杯弹性卡入到位，从而插入聚碳酸酯-聚氨酯杯。定位髋臼假体后，植入46毫米SmithNephew钴铬合金模块化头和柄。术后六个月，她的屈曲活动范围为度，外展30度，内收10度，内旋10度，外旋40度。术后九个月时，她的屈曲角度为度，外展角度为35度，内收角度为20度，内旋角度为35度，外旋角度为30度，基本上与未手术的右髋关节相同。
手术后，患者立即出现尿路感染，随后出现胃肠炎，并因中*性肝病再次入院。在三个月的随访中，患者主诉胃肠道疼痛。手术后九个月，尽管血液检查结果呈阴性，但患者仍持续感到疼痛，除其他考虑因素外，还对可能的髋部感染症状进行了评估。对髋部进行抽吸，仅获得少量滑液。由于血液检查呈阴性，并且需要三周时间才能从组织抽吸物中长出任何东西，因此当时认为培养物呈阳性是由样本污染引起的。由于患者继续抱怨髋关节疼痛，因此安排在初次植入后12个月进行左髋翻修手术。
翻修时，存在正常量的极少量滑液（约1mL），其颜色看起来很典型。检查了液体样本是否有感染，结果没有发现感染。对手术时采集的组织进行组织学分析，证实患者的髋部没有感染。
在翻修过程中，发现髋臼杯完好无损并且很好地固定在髋臼骨上。取出杯子后，在靠近杯子背面采集组织学样品。由于在最初的手术中去除的软骨和骨头很少，因此患者被修改为具有UHMWPE组件的相同尺寸的52毫米（外径）金属外壳。翻修手术后，患者的臀部疼痛持续存在，归因于她的脊柱病变。
三、体重测量报告
对回收的杯子进行重量测量，并与同一生产批次的三个未使用杯子的平均重量确定的参考重量进行比较。参考平均重量为14.克。回收的缓冲液经清洗后发现重13.克。因此，通过假设干燥的未植入杯的平均重量代表植入杯的起始重量，可计算出回收的缓冲杯的重量损失约为0.克或2.1%。
四、病理学分析
一位独立病理学家分析了该病例报告中的组织学样本（图1）。使用HE染色剂，从髋臼的8个位置制作了张组织学载玻片，其中仅一个位置发现了任何聚碳酸酯-聚氨酯颗粒。
五、磨损分析
聚碳酸酯-聚氨酯杯回收的铰接表面看起来光滑且有光泽，宏观磨损最小。收回的罩杯的背面（负载区域的上内侧）存在宏观背面磨损的证据（图2）。ATR-FTIR证实缓冲液背面的白色变色不是任何重元素的沉积物，而是蛋白质沉积物。显微CT分析显示，检索的轴承表面磨损率每年小于15mm3。
图1.AI#患者的组织学切片，显示微粒碎片几乎没有不良反应
图2.患者AI#取回（左）和未植入对照组（右）的照片记录
六、回收杯子的分析
使用光学显微镜检查植入物，以确定最小和最大粘着磨料磨损的区域，这可用于确定组件的前后方向。通过了解植入物在体内位于哪一侧，还可以建立内侧-外侧方向。使用象限系统，对每个区域的厚度和质量进行三次测量（表1）。
表1.平均尺寸和质量与未植入的对照组相比
七、表面评估
在立体显微镜下目视检查这些部件是否有磨损和/或宏观或微观疲劳损坏的证据（图2）。Hood方法的简化变体用于评估组件每个面是否存在和/或不存在通常在回收的UHM-WPE骨科材料中观察到的损坏模式（例如塑性变形、划痕、抛光、点蚀、分层、磨损）每种损伤模式均按0-3级分级（表2）。
表2.损坏模式表
注：该损伤评分方法是对体内发生损伤的程度而非严重程度的评估
基于这种评分方法和上述六种损坏模式，植入物可能受到的最大损坏分数将为18。通过使用上面建立的命名法来识别组件的每个象限，分配磨损分数。表3总结了患者AI#的检索值。这些值表明，相对于UHMWPE修复，该杯子具有非常轻微的磨损、抛光和划痕痕迹。
表3.按象限划分的总磨损分数
八、白光干涉仪
使用配备先进纹理分析软件MetroPro的NewViewModel，使用白光干涉测量法(WLI)测量一根回收髋臼衬垫和一根对照髋臼衬垫的关节表面的表面形貌。对每个检索到的组件进行九次测量，对对照组件进行六次测量。表4显示了粗糙度(Ra)和波纹度(Wa)的平均值。波纹度代表低频特征，粗糙度代表高频特征。
表4.白光干涉测量（平均值±标准偏差）
九、讨论和结论
我们提交了一份案例报告，其中涉及回收的聚碳酸酯聚氨酯(PCU)髋臼杯，该髋臼杯已植入人体12个月。总体而言，从本病例报告中收集的手术结果、数据和图像令人鼓舞，与绵羊1的发现和实验室研究的预测相似。支架结构杯的厚度损失极小，最多的是上部区域（约10%），重量损失极小（2.4%）。背面是植入组件一侧区域的宏观磨料磨损的证据从头部到髋臼的定向载荷。在正面，磨损率被确定为最小（每年小于15mm3），这意味着厚度和重量的大部分变化是在背面引起的。该体积磨损率与文献中发现的标准UHMWPE检索结果相比毫不逊色。据报道，体内每年的体积磨损率分别为36和35mm3。铰接表面的表面粗糙度显着降低约2倍；与将相同的关节材料植入绵羊髋部三年后发现的减少情况相同。
翻修时滑液的颜色和体积看起来正常。所取组织的组织学显示磨损颗粒极少，反应性极低，证实患者没有任何滑膜炎的迹象。所有这些发现都表明该材料对身体具有良好的耐受性。事实上，髋臼假体可以很容易地用相同尺寸的假体进行修复，这一事实被视为这种新型髋关节置换系统的一个积极特征。
虽然这次检索仅来自一名患者，但对杯子的分析证实了临床前确定的聚碳酸酯聚氨酯作为承重材料的低磨损关节和生物相容性。此外，尚不清楚重新铰孔和重新开槽是否对结果有任何显着影响。有必要继续评估这种新材料在人类髋关节置换手术中的应用。
富临塑胶供应骨科植入聚碳酸酯聚氨酯：